中國食品安全網訊（孫濤 何愛新 記者紀紅霞）為切實加強醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管，進一步規(guī)范行業(yè)秩序，近日，河北省保定市定興縣市場監(jiān)督管理局向全縣各醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)出提醒告誡書。

嚴格遵守法律法規(guī)。嚴禁無醫(yī)療器械經營資質經營醫(yī)療器械，嚴禁售賣過期、無注冊證及無合格證明文件的醫(yī)療器械。各醫(yī)療器械經營企業(yè)要嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和配套規(guī)章制度，熟悉國家對醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)質量安全的相關規(guī)定。

切實落實主體責任。各醫(yī)療器械經營企業(yè)要切實增強風險防范意識，確保醫(yī)療器械質量安全。牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械產品質量安全第一責任人意識，各企業(yè)責任人必須清晰法律責任，履行自己的法律義務，增強法治意識，充分認識保障醫(yī)療器械質量安全、提高企業(yè)整體質量管理水平的重要意義，認真落實企業(yè)主體責任。對違反法律法規(guī)造成醫(yī)療器械質量和安全隱患的，將依法依規(guī)嚴肅查處。

嚴把醫(yī)械質量安全。各企業(yè)要把好醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和銷售關，保證不從非法渠道購進醫(yī)療器械；確保渠道合法、儲運合規(guī)、質量合格、追溯合規(guī)，嚴格遵守公平、公開和誠實信用原則，自覺維護醫(yī)療器械市場經營秩序，確保經營行為合法合規(guī)。

嚴格網絡銷售行為。從事網絡銷售的醫(yī)療器械經營企業(yè)，要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，在網站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證，在產品頁面展示醫(yī)療器械注冊證或備案證等信息；醫(yī)療器械經營企業(yè)應建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和其他標識。按規(guī)定索取并留存供貨企業(yè)有關證件、資料及銷售憑證，確保所經營產品的可追溯性，對所經營的產品質量負責；保證經營條件和經營活動符合要求。

嚴控拆零銷售環(huán)節(jié)。針對近期發(fā)現個別醫(yī)療器械經營企業(yè)在銷售拆零醫(yī)療器械（比如“溫度計”等）時，存在未按相關規(guī)定附說明書等行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。提醒各醫(yī)療器械經營企業(yè)在進行拆零銷售時，必須確保拆零的醫(yī)療器械符合國家標準和行業(yè)標準，并且在銷售過程中不得有欺詐、虛假宣傳等行為。如果拆零銷售的醫(yī)療器械存在質量問題或銷售過程中有欺詐行為，將觸犯相關法律，需要承擔相應法律責任。根據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。醫(yī)療器械經營企業(yè)在進行拆零銷售時，必須嚴格執(zhí)行質量管理措施，確保醫(yī)療器械在拆零過程中的質量安全與可追溯。

各醫(yī)療器械經營企業(yè)要認真對照上述提醒告誡要求，積極開展自查整改，進一步規(guī)范自身經營行為，對經提醒告誡后仍拒不整改的違法行為，將依法處理。廣大群眾和社會各界如發(fā)現違法違規(guī)行為，請及時撥打12345、12315進行投訴舉報，共同維護醫(yī)療器械市場經營秩序。