寧藥監(jiān)發(fā)〔2019〕6號

各市、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局，自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心：

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號，以下簡稱《辦法》）已發(fā)布，自2019年1月1日起施行。根據(jù)國家藥監(jiān)局有關文件精神，為深入貫徹落實《辦法》，切實加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、充分認識醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要意義

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內容，是強化醫(yī)療器械全生命周期科學監(jiān)管、提高監(jiān)管成效的重要舉措。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），提出要進一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，完善醫(yī)療器械再評價制度。《辦法》的發(fā)布是落實《意見》的重要舉措，對嚴防嚴控醫(yī)療器械產品風險、保護公眾用械安全，具有重要意義。各市縣市場監(jiān)管局、自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心要充分認識《辦法》實施的重要意義，嚴格按照《辦法》和本通知的要求，認真學習、深刻理解、熟練掌握，結合工作實際，依據(jù)各自職責，認真做好貫徹落實的各項工作。

二、認真做好《辦法》的宣傳貫徹和培訓工作

各市縣市場監(jiān)管局、自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心要高度重視，組織相關人員認真學習《辦法》，準確理解和把握《辦法》的各項工作要求，制定專門宣傳貫徹培訓計劃，切實做好宣傳貫徹培訓工作。自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心要組織對市、縣（區(qū)）級負責藥品監(jiān)管的部門及監(jiān)測機構工作人員進行專題培訓。同時，各市縣市場監(jiān)管局要按照屬地管理的原則，加強對上市許可持有人、經營企業(yè)負責人及監(jiān)測工作人員的培訓和指導，并會同同級衛(wèi)生行政部門對使用單位負責監(jiān)測工作的人員開展培訓和指導，做到層層負責、統(tǒng)籌推進。培訓工作應當配以優(yōu)質師資力量，做到講稿統(tǒng)一、以考促學，確保培訓質量。

三、切實將《辦法》規(guī)定各項制度落到實處

自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心要配合區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處，督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實履行不良事件監(jiān)測責任，指導醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構，按照《辦法》規(guī)定，注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。

各市縣市場監(jiān)管局要督促轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位，建立健全本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機構還應當將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構質量安全管理重點工作，配備與其經營或者使用規(guī)模相適應的機構或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作。由持有人授權銷售的經營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位，應當向持有人和監(jiān)測機構報告醫(yī)療器械不良事件，持有人應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。

四、全面加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的監(jiān)督檢查

區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查納入對醫(yī)療器械上市許可持有人的質量管理體系檢查中，根據(jù)《辦法》第六十七條規(guī)定的情形開展重點檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，及時采取控制措施并嚴肅查處。以查促建、以查促管，強化上市許可持有人開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的責任意識，指導企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評價的工作水平，確保醫(yī)療器械上市許可持有人落實主體責任。

按照原自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局《關于印發(fā)<寧夏醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與現(xiàn)場檢查聯(lián)動工作制度>的通知》（寧食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕36號）要求，各市縣局要進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，實現(xiàn)監(jiān)測和現(xiàn)場檢查的有效銜接，不斷提升監(jiān)測效能，對違法違規(guī)行為要依照《辦法》嚴肅處理，切實杜絕和減少上市后醫(yī)療器械質量問題發(fā)生。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

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